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建议通过“三个转变”推动人类遗传资源管理更好服务经济社会发展

产业经济与技术经济研究所韩祺2019-04-13

内容提要:正如数据作为信息经济的关键生产要素,生物资源特别是人类遗传资源在生物经济发展中的战略性作用更加凸显。如何管好、用好、保护好人类遗传资源,是当前及未来一段时期我国培育发展生物经济的重要问题。建议通过“管理依据、管理方式、管理主体”等三个转变,不断完善我国人类遗传资源管理,为我国参与未来生物经济竞争提供坚实保障。

近年来,随着现代生命科学和生物技术的快速发展,生物经济发展势头强劲,正加速成为继信息经济后的新的经济形态,对人类生产生活产生深远影响。越来越多的专家指出,生物资源,特别是人类遗传资源是生物经济时代重要的战略资源,对探寻生命规律、开展科学研究、控制重大疾病、推动新药创制、提升人民健康水平具有重要意义。掌控人类遗传资源的多少,关系到各国在生物经济时代竞争能否抢占先机,更关系到国际分工格局和资源版图的重构。

中国是人类基因组计划(Human Genome ProjectHGP)的六个参与国之一,早在上世纪末,我国就出台了专项管理办法,不断加强人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等环节的管理,取得了一定的成效。目前,国内外经济、科技和贸易形势的不断变化,迫切要求我国不断完善人类遗传资源管理规制,为我国建设生物经济强国奠定重要基础。

一、我国人类遗传资源管理取得积极进展

1998年,我国出台了《人类遗传资源管理暂行办法》。此后,2011年、2013年科技部先后两次发布“关于进一步加强人类遗传资源保护管理工作的通知”,进一步完善监管职能。2015年,科技部发布《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》。201710月,科技部办公厅印发《关于优化人类遗传资源行政审批流程的通知》。可以说,经过20多年的努力,我国人类遗传资源管理工作从无到有,在探索和实践中不断进步,对规范我国人类遗传保护和利用起到了积极作用,对潜在的基因资源流失问题起到了强大的震慑作用。

二、人类遗传资源管理面临新形势

当前,国内外发展环境发生深刻变化,对我国人类遗传资源管理提出新的要求。主要表现为四个“新变化”。

一是进一步扩大对外开放带来的新变化。2018115日,习近平总书记在上海举办的首届中国国际进口博览会上提出,“中国开放的大门不会关闭,只会越开越大”,将会持续放宽市场准入,加快电信、教育、医疗、文化等领域开放进程,特别是外国投资者关注、国内市场缺口较大的教育、医疗等领域也将放宽外资股比限制。这意味着,未来越来越多的外方主体将参与我国生物经济领域的建设。因此,如何更好发挥人类遗传资源管理的作用,提高生物医药领域事中事后监管能力,是当前必须着力解决的问题。

二是推动生物医药产业高质量发展带来的新变化。当前,全球生命科学和生物技术高速发展,以促进健康,治愈疾病为核心的技术创新异常活跃。各国之间以人类遗传资源为研究载体的生物医药创新合作更加频繁,围绕生物资源跨境流动、生物技术跨境开发和应用的争端日益增多,对我国生物医药产业高质量发展带来巨大挑战。如何平衡人类遗传资源的保护和利用,既更好吸引和集聚全球创新要素资源,又确保我国人类遗传资源不非法外流,对人类遗传资源管理提出了新要求。

三是满足人民群众更多健康需求带来的新变化。随着人民生活水平的提高,医疗卫生发展不平衡不充分与人民日益增长的健康需求之间的矛盾越来越尖锐。党的十九大报告提出“实施健康中国战略”,其中最重要的任务之一就是研究开发更多新药物、新技术,满足人民群众的临床需求和健康需求。如何在有效利用好人类遗传资源开发更多满足患者健康需求的技术和产品的同时,避免人类遗传资源流失带来的经济损失,成为完善人类遗传资源管理的新目标。

四是加快优化营商环境带来的新变化。近年来,党中央、国务院高度重视深化“放管服”改革,通过部署出台一系列有针对性的政策措施,营造市场化、法治化、国际化的一流营商环境。生物医药属于受高度管制的行业,政策环境对行业发展的影响巨大。如何在管理人类遗传资源中保障各类主体在资质许可、政府采购、科技项目、标准制定等方面公平待遇,坚决查处滥用行政权力排除和限制竞争的行为,进一步提高科学审批水平,减轻企业负担,引导产业政策更加普惠化,是优化行业营商环境的重点。

三、新时期完善我国人类遗传资源管理事关重大,面临困难和挑战也比较突出,建议通过“三个转变”推动人类遗传资源管理更好服务经济社会发展

当前生物经济新模式新业态不断涌现,不少企业和研究机构普遍反映,我国人类遗传资源管理审批程序复杂,标准不统一、意见不规范,审批效率不高,导致企业对政策没有稳定的预期。突出表现为中方外方界定标准存在“灰色地带”、审批制管理大幅增加企业创新成本、管理规定与世界难以接轨等问题。为此建议,建议参照国际通行做法,把人类遗传资源管理定位聚焦在国家利益保障和个人隐私保护上,从以下三方面完善我国人类遗传资源管理。

一是在管理依据上,由规章办法管理转变为法律法规管理。当前,我国人类遗传资源管理依然停留在部门规章的行政权力,立法工作总体进度偏慢。建议进一步明确人类遗传资源的国家利益,并充分考虑人类遗传资源所涉及的个人隐私保护问题,明确细化法律责任,赋予人类遗传资源管理更高的法律位阶。

二是在管理方式上,由重点对对象(内外方)管理转变为重点对(行为)环节管理。针对中、外方单位界定缺乏明确标准,认定过程不透明,标准前后不统一,监管部门自由裁量权过大等问题,建议参照发达国家经验,无论内资外资,均针对具体的发生行为和目的,强化人类遗传资源全链条、全方位管理。同时,针对以审批为主的监管模式不适应“加快药品审评审批改革鼓励企业创新”的精神,建议进一步结合放管服改革,与相关部门开展联合审查,进一步缩短审批实效,切实降低企业创新成本。

三是在管理主体上,由注重行政化管理转变为注重专业化管理。针对我国人类遗传资源管理部门长期存在人员力量不足、专业化程度不高、审批效率不高等问题,建议成立更加权威的专门评估机构,纳入更多相关专家,有效提高管理专业性和管理效率。同时,针对审批程序复杂,标准不统一、意见不规范、缺少惩戒手段等问题,建议进一步简化人类遗传资源相关行为审批,在准入环节可考虑采取备案,并在监管环节加大处罚力度,对相关主体进行不定期飞行检查,一经发现违法违规问题,应加大经济、行政、法律的综合处罚力度,并列入“信用中国”失信联合惩戒对象名单。

 

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